（圖片截取自：國家藥品監督管理局）

　　   近日，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件引發社會高度關注。

　　7月15日，國家藥監局要求吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，對相關違法違規行為立案調查。

　　風波尚未平息，其公司子公司長春長生又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規定，遭到吉林省藥監局行政處罰。沒收庫存的剩余疫苗186支。罰沒款總計344.29萬元。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。

　　（以上新聞來源：人民日報）

　　據人民日報報道，總理就此次疫苗事件已作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

　　這一事件再次暴露出我國疫苗領域從生產到監管的問題。究竟如何才能解決問題，讓中國老百姓尤其是嬰幼兒能接種上安全、有效的疫苗呢？

　　   在預防性疫苗和藥品的安全性監管方面，海外國家的一些成功經驗，就有值得借鑒之處。

　　美國

　　    美國的疫苗安全監管機制，在世界各國都可謂是非常嚴格的。根據美國疾控中心(CDC)網站的有關疫苗安全監管內容，美國的疫苗安全是這樣監管的：

　　   獲批前

　　    預防性疫苗在批準上市之前，要經過嚴格的臨床前和臨床試驗以確保其安全。疫苗獲批上市是一個漫長的過程，可能長達10年甚至更長時間。通過多次嚴格的臨床試驗，來監測疫苗的安全性、劑量以及常見的副作用。整個過程耗時耗資。

　　   獲批后

　　    在疫苗獲批用于公眾使用后，其安全性會繼續被監測。FDA要求所有的疫苗生產商在每個批次的疫苗上市之前要提交樣品。每一個批次都需要檢測是由于疫苗對于環境因素如溫度很敏感，在生產過程中也可能被污染。

　　   美國疫苗不良反應報告系統(VAERS)

　　由于疫苗在大范圍接種后，罕見的副作用和延遲出現的副作用可能才會被發現。

　　    因此，美國聯邦政府建立一套監控系統用以檢測接種疫苗后的不良反應。這個系統稱為疫苗不良反應報告系統(VAERS)。任何人均可向VAERS系統提交報告。這一系統對于美國監控疫苗安全發揮了重要作用。

　　   歐洲

　　    除了美國，不少歐洲國家也都有著嚴格透明的疫苗監管機制。以愛爾蘭完善的疫苗監管制度為例來介紹。

　　   疫苗產業無利益化

　　在愛爾蘭，對兒童接種疫苗免費。疫苗產業是福利行業而非商業化，自然不會有私人依靠倒賣疫苗牟取暴利。

　　   愛爾蘭兒童免疫計劃下的接種服務免費向兒童提供。兒童免疫計劃（相對列出）可保護兒童免受以下疾病的困擾：

　　肺結核、白喉、破傷風、百日咳、肺炎、 乙肝、HiB（B型流行性感冒嗜血桿菌）、小兒麻痹癥、C型腦膜炎、麻疹、腮腺炎和風疹。

　　   貯藏要求嚴格

　　與美國一樣，由于疫苗對溫度敏感，所以愛爾蘭衛生管理局對疫苗的貯藏方面要求非常嚴格，一旦違反相關溫度控制，必須立即由衛生部緊急召回。

貯藏指南截圖

　　   生產商資質控制嚴格

　　   愛爾蘭嚴格控制疫苗生產廠商資質，這些授權的疫苗生產商都是大型的、符合聯合國衛生部組織規定的生產商。

　　包括：

　　SSI/GSK/Pfizer/Novartis GSK/Sanofi Pasteur MSD/Novartis。

　　生產商的數量少，是因為愛爾蘭衛生部設有專門的疫苗資質審查、管理機構。要取得生產資質，必須通過嚴格考核，如研制能力、生產設備、資金等。

　　生產商是打開安全疫苗的第一步，那么供應渠道就是安全疫苗的另一保障。

　　   運營過程官方監管

　　    愛爾蘭疫苗在從經銷商到私人診所或醫院的運營過程中，都由愛爾蘭藥物委員會或歐洲藥品評價局發放許可。只有在證明有效且安全后才允許使用。

愛爾蘭取得疫苗渠道審查嚴格

　　    愛爾蘭取得疫苗渠道嚴格，預定的過程中有官方監管。運營疫苗過程中，運營商必須填寫詳細信息，且全程透明化，保證能隨時取得聯系方式。

　　從生產廠商資質到注射到兒童體內的疫苗質量和運營，像愛爾蘭這樣的海外國家都有著優秀的成功經驗，能夠給國內現狀做一個榜樣。希望所有兒童們吃到的、注射到的都是安全的、干凈的食品藥品。

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