7月15日，記者從武漢明德生物科技股份有限公司獲悉，該公司自主研發(fā)生產(chǎn)，用于個(gè)人及家庭自測(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit獲得歐盟認(rèn)定的第三方NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，并已頒發(fā)IVDD CE證書(shū)。這意味著，該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit可在歐盟和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家銷售，并有助歐洲5億人口在抗疫持久戰(zhàn)中做好自我監(jiān)測(cè)、自我管理。

歐盟CE1434自測(cè)證書(shū)

據(jù)了解，CE自測(cè)認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，需經(jīng)過(guò)歐盟認(rèn)定的第三方NB機(jī)構(gòu)，對(duì)廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查及測(cè)試，證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，符合國(guó)際技術(shù)指標(biāo)，方可頒發(fā)證書(shū)。CE自測(cè)認(rèn)證難度高、周期長(zhǎng)、要求嚴(yán)，是對(duì)廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn)，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒的廠商眾多，但成功取得CE自測(cè)證書(shū)的仍然是鳳毛麟角。

新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒

該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒，具有快速、便捷、使用場(chǎng)景廣泛等特點(diǎn)，經(jīng)德國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室Biomex評(píng)估，產(chǎn)品靈敏度96.1%，特異性100%，準(zhǔn)確性98%；針對(duì)CT值小于30的樣本，靈敏度達(dá)98.8%，15min即可快速獲取結(jié)果，方便個(gè)人及家庭對(duì)新冠病毒的自主檢測(cè)。目前，已被WHO列為Concern和Interest的8種變異毒株，該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒亦不影響檢測(cè)結(jié)果。

獲取CE自測(cè)認(rèn)證后，該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒不僅能在歐盟31個(gè)成員國(guó)的EEA內(nèi)自由流通，直接面向超過(guò)5億人口的歐洲消費(fèi)者市場(chǎng)，更能為全球抗疫增添強(qiáng)援，帶來(lái)更加便利的檢測(cè)體驗(yàn)和更加充足的檢測(cè)資源。

隨著全球逐步開(kāi)放，高質(zhì)量的自測(cè)產(chǎn)品將在常態(tài)化疫情防控中發(fā)揮重要作用。從海外防疫情況來(lái)看，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品仍具有廣闊的市場(chǎng)需求。總的來(lái)說(shuō)，新冠病毒自測(cè)產(chǎn)品的全球普及是大勢(shì)所趨。

該公司研發(fā)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在獲得CE自測(cè)認(rèn)證之前，明德生物新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒曾獲得德國(guó)第三方獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)Biomex實(shí)驗(yàn)室（抗原產(chǎn)品Clinical performance study和Layperson study中獲得極高的測(cè)評(píng)結(jié)果），德國(guó)PEI Comparative evaluation、BfArM自測(cè)白名單以及英國(guó)DHSC Phase 3A validation等多家權(quán)威機(jī)構(gòu)的多重驗(yàn)證。

14年精工品質(zhì)，深耕生命健康事業(yè)。明德生物以豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后經(jīng)驗(yàn)，沉淀積累了一套完善的質(zhì)量體系，已開(kāi)發(fā)多款新冠檢測(cè)試劑，形成了核酸+抗體+抗原產(chǎn)品矩陣和全方位的新冠檢測(cè)解決方案，滿足全球市場(chǎng)各級(jí)檢測(cè)防控需求。

目前，該公司已有18個(gè)新冠產(chǎn)品取得了CE準(zhǔn)入許可，涵蓋新冠核酸、新冠抗體、新冠中和抗體、新冠抗原（專業(yè)）、新冠抗原（自測(cè)）、新冠變異株核酸檢測(cè)試劑盒、核酸提取儀、核酸提取試劑等多個(gè)產(chǎn)品，而且其產(chǎn)品品質(zhì)得到50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。

該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，CE自測(cè)認(rèn)證的加持，該公司產(chǎn)品優(yōu)異性能和良好的用戶體驗(yàn)已得到全面認(rèn)可，在滿足國(guó)際市場(chǎng)需求的同時(shí)，也是該公司在生物行業(yè)影響力、國(guó)際客戶認(rèn)同度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力得到大大提升的有利佐證。以精益求精的產(chǎn)品，值得信賴的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，助力全球戰(zhàn)疫，明德生物將始終在線。（通訊員張?zhí)烀鳎?/p>