繼2020年國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗獲批附條件上市后，2月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又批準(zhǔn)了武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗附條件上市。這是中國(guó)生物第二個(gè)獲批附條件上市的新冠疫苗。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

據(jù)了解，武漢生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿聯(lián)酋等多個(gè)國(guó)家開展“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)”。Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：中國(guó)生物武漢生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，兩針免疫程序接種后，疫苗接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率99.06%，新冠疫苗針對(duì)已確診的中重癥的保護(hù)率達(dá)到100%，總保護(hù)效力72.51%，達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

中國(guó)生物自2020年2月1日作為牽頭單位，獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)，隨即中國(guó)生物武漢生物制品研究所與中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所迅速開展合作，快速啟動(dòng)了新冠病毒滅活疫苗研發(fā)攻關(guān)。

研究團(tuán)隊(duì)先后攻克疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、配伍及配方篩選、生產(chǎn)工藝研究等一系列新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，迅速開展并完成了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和安全性、有效性評(píng)價(jià)等工作。

2020年4月12日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所獲得全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗臨床批件并同步開展了Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性良好；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。

6月23日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長(zhǎng)向中國(guó)生物頒發(fā)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，標(biāo)志著全球首個(gè)新冠滅活疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)（Ⅲ期）正式啟動(dòng)。6月30日，該疫苗第一批納入緊急使用，并陸續(xù)在國(guó)內(nèi)針對(duì)特定人群開展緊急接種。

據(jù)悉，武漢生物制品研究所已建成新冠滅活疫苗生物安全車間，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門檢查和認(rèn)證后，已投入規(guī)模化生產(chǎn)，年產(chǎn)量可達(dá)1億劑次。

（來(lái)源：湖北發(fā)布、中國(guó)生物微信公眾號(hào)）